La controversia origina dalla partecipazione di un paziente, affetto da carcinoma prostatico metastatico, a uno studio sperimentale di fase III relativo all'impiego del farmaco Ipilimumab presso l'Azienda Ospedaliera di interesse tra il 2011 e il 2014.

Il trattamento aveva sortito effetti di eccezionale efficacia sul paziente, determinando la regressione di buona parte delle metastasi e la stabilizzazione del quadro clinico complessivo.

Tuttavia, a séguito della chiusura del protocollo sperimentale nel novembre 2014, i sanitari avevano interrotto la somministrazione del farmaco e, pur a fronte della successiva ripresa della malattia, avevano omesso di attivare le procedure di erogazione off-label prescritte dal D.M. 8 maggio 2003 e, in luogo della prosecuzione dell'immunoterapia, avevano adottato un protocollo standard (chemioterapico e ormonoterapico) rivelatosi del tutto inidoneo a contrastare la recidiva, conducendo il paziente al decesso in data 18 giugno 2016.

Le eredi convenivano in giudizio l'Azienda Ospedaliero-Universitaria, nonché i medici responsabili del progetto sperimentale, perché, riconosciutane la responsabilità, fossero condannati al risarcimento del danno biologico e morale patito dal de cuius a seguito dell'interruzione del trattamento terapeutico sperimentale ovvero, in subordine, il danno da perdita della concreta opportunità di sopravvivenza.

La domanda trovava accoglimento sia in primo grado che in appello e finiva innanzi la Suprema Corte che ha avuto modo di chiarire come:

"Nel momento in cui il medico riscontra che un trattamento - ancorché sperimentale e privo di efficacia statistica sulla classe globale - ha prodotto nel soggetto una regressione della malattia altrimenti inarrestabile, la posizione di garanzia si specifica come obbligo di attivazione delle procedure di accesso eccezionale all'uso del farmaco (ex art. 3 D.M. 8 maggio 2003), dal momento che la finalità del rapporto terapeutico non risiede nella validazione di un modello statistico, bensì nella tutela della salute della persona nella sua unicità".

Peraltro, come correttamente rilevato dagli Ermellini, che la cura debba essere ritagliata sul paziente è confermato, peraltro, dalla giurisprudenza amministrativa: si veda, a titolo esemplificativo, Cons. Stato, 11/12/2020, n. 7097, secondo cui "La cura non è un valore metafisico e lontano dal paziente, che egli non può comprendere e far proprio, ma deve essere costruita per la persona e con la persona, nel rispetto della dignità umana che costituisce il valore fondante del nostro ordinamento, e in questa prospettiva si deve rilevare che la stessa adozione di un modello scientifico pur irrinunciabile per l'attuale scienza medica, come quello della evidence based medicine, non è un fine a se stesso, ma deve garantire la cura della singola persona, in sé e per sé considerata, che è il centro e il fine ultimo del rapporto terapeutico".

Detta pronuncia con riferimento all'utilizzo dell'idrossiclorochina per pazienti Covid-19, il cui utilizzo off label era stato vietato dall'AIFA, ha ritenuto che spetta al singolo medico, non già "avallare un incontrollabile intuizionismo sperimentale nella scelta della cura, né di approvare illusorie opzioni terapeutiche inutili o dannose o, ancor peggio, di alimentare credenze pseudoscientifiche o attese miracolistiche, ma di riconoscere doverosamente alla scienza medica, nell'incertezza perdurante circa l'efficacia della terapia sulla base degli standard scientifici più accreditati, e pertanto al singolo medico tutta la responsabilità di valutare il singolo caso e di umanizzare e personalizzare la cura sulla base delle acquisizioni scientifiche disponibili, per quanto limitate e controverse".

La Spezia, 8.4.2026

Avv. Jacopo Alberghi e Avv. Alessia Cassone del Foro della Spezia